行政权力基本信息表

项目名称 按药品类管理的体外诊断试剂专项许可
设定依据 1、《药品管理法》第十四条 2、《药品管理法实施条例》第十二条 3、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十九条 4、《内蒙古自治区人民政府关于分级审批、下放和取消部分行政审批项目的决定》(内政发[2014]58号)
实施主体 呼和浩特市食品药品监督局
收费标准及依据 标准 不收费
依据
审批要件 1.增加经营范围的申请 2.与增加产品内容相适应的质量管理人员和经营场所、仓库相应存储条件的说明 3.其经营范围相适应的符合《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》中规定的人员、设施设备、制度与管理等情况资料 4.材料真实性的保证书 
办理时限 25个工作日  
承办机构 食药监局审批办 联系方式 0471-4668430
责任事项
责任事项 ⒈受理责任:公示依法应当提交的材料,一次性告知补正材料,依法受理或不予受理(不予受理的应当告知理由)。 ⒉审查责任:审查申请材料,随机确定现场检查人员,组织现场检查。对检查组提出的意见进行审核,提出审评查验意见。 ⒊决定责任:作出行政许可或不予许可决定(不予许可的应当书面告知理由,告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利)。对涉及申请人和利害关系人重大利益的事项,或依法需要听证的,在做出决定前法定告知。 ⒋送达责任:按时办结,制作并送达许可证书或批件,将相关信息在门户网站公开。 ⒌事后监管责任:建立健全实施监督检查的管理制度和运行机制。 ⒍法律法规规章规定应履行的其他责任。
责任事项依据 1.《药品管理法实施条例》第十二条 开办药品零售企业,申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内,依据国务院药品监督管理部门的规定,结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查,作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后,应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内,依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收 符合条件的,发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
追责情形及依据 1、《行政许可法》 第七十二条行政机关及其工作人员违反本法的规定,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正 情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:   (一)对符合法定条件的行政许可申请不予受理的   (二)不在办公场所公示依法应当公示的材料的   (三)在受理、审查、决定行政许可过程中,未向申请人、利害关系人履行法定告知义务的   (四)申请人提交的申请材料不齐全、不符合法定形式,不一次告知申请人必须补正的全部内容的   (五)未依法说明不受理行政许可申请或者不予行政许可的理由的   (六)依法应当举行听证而不举行听证的。   第七十三条行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任 尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。   第七十四条:“行政机关实施行政许可,有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分 构成犯罪的,依法追究刑事责任:(一)对不符合法定条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予行政许可决定的 (二)对符合法定条件的申请人不予行政许可或者不在法定期限内作出准予行政许可决定的 (三)依法应当根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予行政许可决定,未经招标、拍卖或者考试,或者不根据招标、拍卖结果或者考试成绩择优作出准予行政许可决定的”。 《中华人民共和国药品管理法》  第九十九条  药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任 尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。
备注

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